Basic Actigall Information

• INN (International Nonproprietary Name)
• Brand names available in Romania
• ATC Code
• Forms & dosages (e.g., tablets, injections, creams)
• Manufacturers in Romania
• Registration status in Romania
• OTC / Rx classification

Numele Comun Internațional (INN)

Acidul ursodeoxicolic, cunoscut și sub denumirea de ursodiol, este un medicament utilizat pentru tratamentele hepatice și biliare. Acest ingredient activ este recunoscut pe plan internațional pentru proprietățile sale terapeutice, având o semnificație deosebită în medicina modernă. Pentru o mai bună înțelegere, termenul de INN (International Nonproprietary Name) se referă la numele standardizat pe care un medicament îl primește pentru a fi identificat internațional, evitând confuziile.

Nume Comerciale în România

În România, Acidul ursodeoxicolic este disponibil sub mai multe denumiri comerciale. Cel mai cunoscut dintre acestea este **Actigall**, care se prezintă sub formă de capsule de 300 mg. Alte denumiri comerciale includ **Urso 250** și **Urso Forte**, care oferă diferite opțiuni de dozare, adaptate nevoilor pacienților. Aceste medicamente sunt esențiale în managementul afecțiunilor hepatice și biliare, având roluri specifice în tratamentele de sănătate.

Cod ATC

Codul ATC pentru acidul ursodeoxicolic este **A05AA02**, care face parte din categoria „Bile și terapia hepatică”. Această clasificare este importantă pentru identificarea medicamentelor utilizate în tratamentele afecțiunilor hepatice și biliare, având în vedere că se referă la substanțele active și mecanismele de acțiune. Codurile ATC ajută și la organizarea medicamentelor în funcție de indicații și tipuri de utilizare, facilitând astfel o mai bună gestionare a tratamentelor.

Forme de dozare

Acidul ursodeoxicolic este disponibil în diferite forme de dozare, fiind esențial să existe opțiuni pentru pacienți. Acesta poate fi găsit sub formă de capsule cu 300 mg sau sub formă de tablete de 250 mg și 500 mg. Aceste forme de dozare permit medicului să ajusteze tratamentul în funcție de severitatea afecțiunii și de nevoile individuale ale pacientului.

Producători și Status de Înregistrare

Între producătorii care oferă Acid ursodeoxicolic în România se numără companii locale și internaționale precum Allergan, Pierre Fabre și Sandoz. Aceste companii respectă standardele stricte de reglementare pentru a asigura calitatea și eficacitatea produselor lor. Înregistrarea acidului ursodeoxicolic la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) confirmă statutul său de medicament disponibil pe bază de rețetă, garantând astfel utilizarea sa sub supraveghere medicală.

Clasificare

Acidul ursodeoxicolic este clasificată ca un medicament care necesită rețetă (Rx) în toate piețele importante, inclusiv în România. Această clasificare asigură faptul că medicamentul este prescris de către un specialist, ceea ce este crucial pentru a evita utilizările necorespunzătoare și pentru a proteja sănătatea pacienților. Medicii trebuie să evalueze starea pacienților înainte de a recomanda acest tratament, având în vedere potențialele efecte secundare și interacțiunile cu alte medicamente.

Farmacologie

Mecanism de Acțiune

Acidul ursodeoxicolic, cunoscut sub denumirea comercială Actigall, acționează prin reducerea absorbției colesterolului la nivel intestinal. Astfel, el ajută la dizolvarea calculilor biliari alcătuiți din colesterol, facilitând excreția acestuia din organism. Acest mecanism de acțiune este eficient și în protejarea celulelor hepatice, având efecte benefice asupra funcției hepatice. Acidul ursodeoxicolic contribuie la scăderea secreției de colesterol în bilă, ceea ce poate duce la o redesignare a compoziției bilei. În acest sens, se dovedește a fi un agent terapeutic util în tratarea anumitor afecțiuni hepatice.

Debut, Metabolism, Eliminare

Acțiunea acidului ursodeoxicolic începe în general la câteva săptămâni de la inițierea tratamentului. Este rapid absorbit în sistemul gastro-intestinal, majoritatea dozei fiind metabolizată în ficat înainte de a fi excretată. Eliminarea sa din organism se realizează în special prin bilă, iar o mică parte poate fi excretată și prin urină. Această farmacocinetică subliniază necesitatea monitorizării funcției hepatice pe durata tratamentului, pentru a preveni eventualele complicații. Rata de eliminare poate fi influențată de starea hepatică a pacientului, aspect esențial de avut în vedere.

Interacțiuni cu Medicamente, Alimente și Alcool

Unele medicamente pot interfera cu eficacitatea Actigall, inclusiv:

• Colestiramină - scade absorbția acidului ursodeoxicolic
• Antacide - pot afecta biodisponibilitatea
• Alte medicamente hepatotoxice - riscuri crescute de leziuni hepatice

De asemenea, consumul de alcool poate agrava efectele secundare și interfera cu beneficiile tratamentului. Este recomandat ca pacienții să evite alcoolul în timpul terapiei cu acid ursodeoxicolic pentru a maximiza efectele pozitive.

Indicații

Utilizări Aprobată

Acidul ursodeoxicolic este aprobat de autoritățile medicale, precum EMA și FDA, pentru dizolvarea calculilor biliari colesterolici necalcificați. Acest medicament este o opțiune importantă pentru pacienții care nu pot supune intervențiilor chirurgicale sau care au contraindicații la acestea. Indicațiile sale medicale includ, de asemenea, prevenirea formării calculilor biliari la pacienții cu pierdere rapidă în greutate.

Utilizări Off-label

În România, acidul ursodeoxicolic este utilizat off-label și pentru alte afecțiuni hepatice autoimmune, cum ar fi hepatita cronică. Această utilizare este bazată pe studii clinice care sugerează beneficii în managementul acestor afecțiuni, deși nu sunt aprobate oficial ca tratament standard. Monitorizarea atentă a pacienților este esențială în aceste cazuri.

Populații Speciale

Atunci când vine vorba de utilizarea acidului ursodeoxicolic, este important de menționat că:

• La copii, siguranța și eficacitatea nu sunt bine stabilite, utilizarea fiind rar justificată.
• Pentru vârstnici, nu este necesară ajustarea dozelor, dar este importantă monitorizarea continuă a stării generale.
• Gravidele trebuie să evalueze riscurile și beneficiile împreună cu medicul, având în vedere posibilele efecte asupra fătului.

Aceste considerații subliniază importanța consultului medical înainte de inițierea tratamentului.

Doză Tipică după Afecțiune

Atunci când vine vorba despre actigall și utilizarea sa, dozajul corect este esențial pentru eficiența tratamentului. În mod obișnuit, schema de tratament este stabilită în funcție de afecțiune. De exemplu:

• Dissolvarea calculilor biliari: Se recomandă o doză de 8-10 mg/kg pe zi, adică 300 mg de două ori pe zi.
• Prevenția calculilor biliari în cazul pierderii rapide în greutate: O doză standard este de 300 mg de două ori pe zi.
• Tratamentul colangitei biliare primare: O dozare de 13-15 mg/kg pe zi este frecvent utilizată.

Aceste scheme de dozare sunt adaptabile, în funcție de răspunsul individual la tratament și necesită monitorizare atentă. Este important să ne asigurăm că pacientul urmează cu strictețe aceste indicații pentru a maximiza eficiența medicamentului.

Ajustări pentru Vârstă sau Comorbidități

Ajustările de dozare devin cruciale, mai ales în cazul vârstnicilor sau al pacienților cu comorbidități. La pacienții vârstnici, este indicat să se evite ajustarea dozelor, decât în caz de disfuncție hepatică sau renală existentă. În acest context:

• Pentru pacienții copii: Rareori se recomandă utilizarea actigall, deoarece eficiența și siguranța nu sunt stabilite.
• Pacienți cu afecțiuni hepatice: Administrarea este riscantă în cazurile de funcție hepatică decompensată.
• Pacienți cu afecțiuni renale: De obicei, nu este necesară ajustarea dozelor, dar se recomandă monitorizare clinică.

Durata Tratamentului, Stocare, Transport

Tratamentul cu actigall poate dura de la 6 la 24 de luni, în funcție de gravitatea afecțiunii și răspunsul la tratament. Monitorizarea prin imagistică este crucială pentru confirmarea dizolvării calculilor biliari. Cât privește stocarea:

• Medicamentul trebuie păstrat la o temperatură sub 25°C, protejat de umiditate și surse de căldură.
• Ambalajul original este recomandat pentru a asigura stabilitatea medicamentului.
• Nu se recomandă înghețarea medicamentului.

Contraindicații

Când utilizăm actigall, este vital să fim conștienți de contraindicații, atât absolute cât și relative. Printre cele absolute se numără:

• Obstrucția completă a căilor biliare sau vezicii biliare.
• Hipersensibilitate cunoscută la acidul ursodeoxicolic.
• Calculii biliari calcificați, deoarece nu sunt eficienți.

În schimb, contraindicațiile relative includ stări precum bolile hepatice avansate sau sarcina, unde riscurile trebuie evaluate cu atenție.

Efecte Secundare

Ca orice medicament, actigall poate avea efecte secundare. Este important de știut ce reacții adverse pot apărea, clasificate astfel:

• Efecte comune: Diaree, greață, dureri abdominale ușoare.
• Efecte moderate: Dureri de spate, dureri musculare, cefalee.
• Efecte severe: Reacții alergice severe, dar acestea sunt foarte rare.

Precauții Speciale

Precauțiile sunt deosebit de importante în anumite situații. Pacienții care sunt însărcinați sau alăptează ar trebui să fie atenți, deoarece riscurile și beneficiile trebuie evaluate cu rigurozitate. De asemenea, pacienții cu afecțiuni hepatice sau renale ar trebui să primească o monitorizare constantă. Este esențial ca orice modificare în tratament să fie discutată în prealabil cu un specialist.